产品型录 · Wearable ECG Patch System
医疗级可穿戴
心电贴片监测系统
面向心律失常筛查、动态心电监测、慢病随访和区域心电管理场景，提供“贴片采集 + 云端分析 + 医生审核 + 结构化报告”的一体化解决方案。
Medical Payment Fit · Hospital Workflow
围绕医院可开单场景设计产品价值
产品不只面向消费级健康管理，而是嵌入医院已有的心电检查、动态心电、心律失常筛查、慢病随访和区域心电服务流程。
| 应用路径 | 目标客户 | 价值点 | 支付/项目落点 |
|---|---|---|---|
| 门诊动态心电 | 心内科、全科、老年科 | 替代或补充传统 Holter，提升佩戴舒适度 | 动态心电/心电监测相关项目 |
| 房颤筛查项目 | 卫健委、医联体、卒中中心 | 早筛高危人群，降低阵发性房颤漏诊 | 区域筛查、公共卫生/专项项目 |
| 体检异常复查 | 体检中心、健康管理中心 | 对心悸、早搏、房颤风险做延伸检查 | 自费 + 商保 + 院内检查 |
| 慢病随访 | 高血压、糖尿病、冠心病人群 | 发现并发心律异常，形成长期档案 | 慢病管理/门诊随访 |
| 术后和用药随访 | 消融术后、抗心律失常药物 | 监测复发、QT 风险、疗效变化 | 专科随访/院外管理 |
医保支付落点说明
动态心电、心电监测、远程心电、心律失常筛查和慢病随访在多地具有医疗服务项目或临床服务基础。具体收费、报销比例、门诊/住院适用范围和医保结算方式，以当地医保局、物价项目和医院 HIS/医保接口配置为准。
产品落地逻辑
通过低负担长时程佩戴，提高阵发性心律失常捕捉率；通过算法预筛和医生审核，降低心电数据处理压力；通过结构化报告和区域后台，支持多机构协同管理。
Clinical Portfolio
面向医保友好场景的心电贴片应用矩阵
以可形成报告、可进入临床流程的动态心电监测为核心，HRV 压力/恢复作为健康管理附加模块。
房颤/房扑
长时程筛查、负荷统计、发作时间、疑似片段回放。
室早/房早/早搏负荷
早搏次数、负荷比例、二联律/三联律、成对早搏。
心动过缓/过速/长间歇
阈值告警、发作记录、持续时间统计，适合规则模型。
传导阻滞/病窦风险
漏搏、长 RR 间期、夜间低心率、可疑传导异常。
冠心病/心肌缺血辅助监测
ST 段趋势、症状事件关联、活动状态对照；单导联需谨慎表达。
药物性 QT 延长风险
QT/QTc 趋势、异常片段提示、用药前后对比。
慢病人群心律风险
高血压、糖尿病、冠心病人群并发心律异常筛查。
精神压力/疲劳/恢复
HRV 压力评分、夜间恢复、疲劳趋势，作为附加值模块。
Application Scene · Atrial Fibrillation
房颤/房扑长时程筛查
贴片连续采集 ECG 信号，系统基于 R 峰检测、RR 间期不规则性、P 波可疑缺失、节律稳定性和噪声质量评分，对疑似房颤/房扑片段进行自动标注。
产品原理
连续 ECG 采集结合节律分析，输出发作次数、最长发作时长、总负荷和典型片段。
适用范围
适用于疑似阵发性房颤、卒中高危、心悸、老年体检、术后随访和慢病管理人群。
使用说明
- 完成患者建档并选择佩戴时长。
- 按推荐位置贴附胸前贴片。
- 佩戴结束后上传数据并进入医生审核。
规格特点
- 疑似 AF 片段自动标注。
- 发作负荷统计和事件时间轴。
- 原始波形回放与医生复核。
算法实现
R 峰检测 + RR 间期不规则性 + 信号质量门控 + 片段分类模型，输出疑似 AF/AFL episode。
准确率参考
公开基准：PhysioNet/CinC 2017 单导联 AF 四分类第一梯队综合 F1 约 0.83。内部目标：AF sensitivity ≥90%、PPV ≥85%，同步评估 AF burden 误差。
报告输出
房颤总负荷、最长发作、发作时间轴、典型 ECG 片段和医生审核结论。
Application Scene · Premature Beat Burden
室早/房早负荷分析
系统通过 R 峰定位、搏动间期变化、QRS 形态聚类和代偿间歇特征，对房性早搏、室性早搏及可疑异常搏动进行分类统计。
产品原理
基于提前搏动、代偿间歇和 QRS 形态变化，自动聚合早搏事件和高负荷片段。
适用范围
适用于心悸、胸闷、体检发现早搏、心肌病风险评估、用药随访及心内科门诊患者。
使用说明
- 患者佩戴期间可记录症状事件。
- 报告自动关联症状时间与 ECG 片段。
- 医生复核典型片段后签发结论。
规格特点
- PAC/PVC 分型统计。
- 单发、成对、短阵和二联律/三联律识别。
- 昼夜分布与高负荷片段提示。
算法实现
R 峰定位 + RR 提前性 + 代偿间歇 + QRS 形态聚类，区分 PAC/PVC 和可疑异常搏动。
准确率参考
公开基准：MIT-BIH/AAMI 患者级拆分下 PVC 通常可做到 90%+ sensitivity/PPV，PAC 更受单导联 P 波质量影响。内部目标：PVC 负荷误差 ≤10%。
报告输出
早搏总数、负荷比例、昼夜分布、成对/短阵、二联律/三联律和高负荷片段。
Application Scene · Heart Rate Events
心动过缓、心动过速与长间歇
基于连续心率曲线和 RR 间期阈值规则，识别低心率、高心率、长 RR 间歇、突发突止性心动过速等事件。规则清晰、可解释性强，适合医生快速审核。
产品原理
连续 RR 间期分析结合信号质量评分，降低贴片脱落和强噪声导致的误报。
适用范围
适用于晕厥、头晕、乏力、心悸、疑似病态窦房结综合征、起搏器术前评估和术后随访。
使用说明
- 按医嘱设置监测时长和关键阈值。
- 系统自动记录事件起止时间。
- 保留事件前后原始 ECG 片段。
规格特点
- 支持阈值配置和夜间低心率标识。
- 长间歇优先级提示。
- 事件级回放便于审核。
算法实现
连续 RR 序列规则判断 + SQI 伪差过滤，识别心动过缓、心动过速、长 RR 间歇和突发突止事件。
准确率参考
算法底座：公开 QRS 检测研究可达 99% 级 sensitivity/PPV。内部目标：长 RR sensitivity ≥95%、长间歇 PPV ≥90%，并统计事件起止时间误差。
报告输出
最低/最高心率、事件次数、持续时长、夜间低心率标识和事件前后原始波形。
Application Scene · Conduction & Sick Sinus Risk
房室传导阻滞与病态窦房结风险提示
围绕晕厥、头晕、夜间低心率和起搏器评估场景，系统通过长 RR、漏搏模式、低心率持续时间和事件片段回放，提示可疑传导异常和病窦风险。
产品原理
基于连续 RR 间期、心率趋势和事件上下文，筛选长间歇、疑似漏搏、夜间低心率和节律暂停片段。
适用范围
适用于晕厥、头晕、乏力、老年低心率、疑似传导阻滞、起搏器术前评估和术后随访。
使用说明
- 设置长 RR 和低心率阈值。
- 结合患者症状按钮和活动状态。
- 医生复核长间歇前后波形。
合规边界
单导联贴片用于风险提示和动态事件捕捉，复杂传导阻滞类型需结合 12 导联 ECG 和临床判断。
算法实现
RR 序列规则 + 长间歇阈值 + 漏搏候选片段 + SQI 脱落过滤，优先保障事件级可解释性。
准确率参考
算法底座：依赖 R 峰检测 99% 级性能和 SQI 拒判。内部目标：长间歇 PPV ≥90%、低心率事件一致性 ≥90%，假性脱落误报单独统计。
报告输出
长间歇次数、最长 RR、夜间低心率分布、可疑传导异常片段和起搏器评估随访建议。
Application Scene · Ischemia Trend Support
冠心病与心肌缺血辅助监测
面向冠心病患者院外随访和胸闷胸痛症状关联场景，系统记录症状事件、活动状态和单导联 ST 趋势变化，为医生复查和进一步检查提供线索。
产品原理
在信号质量合格片段中观察 ST 段相对变化趋势，并与症状事件、心率和活动状态进行时间对照。
适用范围
适用于冠心病随访、胸闷胸痛症状记录、体检异常复查和院外连续观察。
使用说明
- 佩戴期间记录胸闷、胸痛、运动和用药事件。
- 系统汇总 ST 趋势和事件时间轴。
- 异常提示需医生结合 12 导联和临床资料判断。
合规边界
单导联贴片不替代标准 12 导联 ECG、心肌酶、影像检查或急诊胸痛流程。
算法实现
基线校正 + ST 相对偏移估计 + 心率/活动状态对照 + 低质量片段拒判，输出趋势而非直接诊断。
准确率参考
定位：单导联 ST 不做强诊断准确率承诺。内部目标：ST 趋势一致性 ≥80%、症状事件关联准确率 ≥85%，不可判读率和噪声误报率单独披露。
报告输出
症状事件时间轴、心率与活动对照、ST 趋势图、可疑片段回放和复查建议。
Application Scene · Drug Safety QT Monitoring
药物性 QT 延长风险监测
面向抗心律失常药物、部分精神科药物、肿瘤相关药物等用药随访场景，系统可扩展 QT/QTc 趋势监测，辅助观察用药前后变化和长 QT 风险。
产品原理
在可判读心搏中进行 QRS 起点、T 波终点和 RR 间期估计，结合 Bazett/Fridericia 等校正公式观察 QTc 趋势。
适用范围
适用于用药前后随访、药物安全管理、专科门诊复查和院外连续观察。
使用说明
- 采集用药前基线和用药后随访 ECG。
- 系统自动标记可判读与不可判读片段。
- 医生结合标准 ECG 复核 QT/QTc 风险。
合规边界
QT/QTc 依赖 T 波终点质量，单导联场景需设置不可判读拒判机制，不替代标准 12 导联测量。
算法实现
波形边界检测 + T 波终点估计 + 心率校正 + 可判读质量评分，输出 QT/QTc 趋势和风险提示。
准确率参考
公开参考：QTNet 报告单导联 QT MAE 约 12 ms，药物性 QTc 延长检测 sensitivity 87%、specificity 77%。内部目标：QTc MAE ≤15 ms。
报告输出
用药前后 QT/QTc 趋势、异常片段、不可判读片段占比和药物安全随访提示。
Application Scene · Chronic Disease Follow-up
高血压/糖尿病慢病人群心律风险筛查
面向基层慢病管理和区域筛查项目，系统将房颤、早搏负荷、心率异常、长间歇和 HRV 趋势汇总为随访档案，帮助慢病人群早期发现并发心律风险。
产品原理
以多次贴片监测结果形成个体心律档案，观察异常事件、负荷变化和随访趋势。
适用范围
适用于高血压、糖尿病、冠心病、老年人群、基层家庭医生随访和区域筛查项目。
使用说明
- 按项目批量建档并分配贴片。
- 基层完成佩戴和数据上传。
- 上级医院审核阳性报告并转诊随访。
项目价值
适合“基层采集 + 上级审核 + 区域质控”的医联体/医共体工作流。
算法实现
组合 AF、PAC/PVC、心率事件、长间歇、SQI 和 HRV 趋势，形成慢病随访风险分层。
准确率参考
项目指标：慢病筛查不以单一 accuracy 表达。内部目标：有效采集率 ≥85%-90%，阳性事件经医生审核确认，报告周转时间和转诊闭环率纳入质控。
报告输出
个人心律档案、异常事件摘要、随访趋势、阳性患者清单和区域项目质控报表。
Add-on Module · HRV Recovery Assessment
自主神经与压力恢复辅助评估
HRV 模块作为动态心电报告的健康管理附加能力，不作为精神疾病诊断工具。其价值在于帮助医院、体检中心和健康管理机构观察个体恢复状态、疲劳趋势和睡眠期自主神经变化。
产品原理
基于清洗后的 NN 间期计算 SDNN、RMSSD、pNN50、夜间 HRV、静息心率和个体基线偏离。
适用范围
适用于健康体检、高压职业人群管理、慢病随访、睡眠与疲劳评估、康复管理和保险健康服务。
使用说明
- 建议采集至少 24 小时 ECG。
- 趋势评估建议周期性采集。
- 以个体历史基线为主要参照。
合规表达
- 压力负荷提示。
- 自主神经平衡评估。
- 恢复状态趋势。
- 避免焦虑/抑郁诊断表述。
算法实现
NN 间期清洗 + SDNN/RMSSD/pNN50 + 夜间静息窗口 + 个体基线偏离评分。
准确率参考
公开参考：WESAD 压力二分类研究可达 90%+，SELF-CARE 报告约 94% accuracy。产品口径：输出恢复/压力趋势，不做精神疾病诊断。
报告输出
夜间 HRV、恢复评分、压力负荷趋势、疲劳提示和体检/慢病随访附页。
Featured Product · Medical ECG Patch
MEP-7 医疗级可穿戴心电贴片
面向医院动态心电、基层筛查和区域心电项目的连续 ECG 采集终端。贴片小型化、低功耗、长时程采集，可与云端分析平台和医生工作站配套使用。
产品原理
贴片通过医用电极与皮肤形成稳定导电界面，连续采集胸前单导联 ECG 信号。设备端完成基础信号采集、时间戳记录、状态监测和本地缓存；云端平台完成信号质量评估、R 峰检测、节律分析、异常片段筛选和结构化报告生成。
适用范围
适用于医疗机构开展动态心电监测、疑似心律失常筛查、术后随访、慢病人群心律风险评估、体检异常复查和区域心电筛查项目。
| 型号 | 建议场景 | 监测时长 | 数据方式 |
|---|---|---|---|
| MEP-24 | 门诊动态心电、术前术后评估 | 24 小时 | 本地存储/蓝牙同步 |
| MEP-72 | 阵发性心悸、短期筛查 | 72 小时 | 本地存储/云端上传 |
| MEP-7 | 房颤筛查、早搏负荷、慢病随访 | 7 天 | 本地存储 + 云端分析 |
| MEP-14 | 低频发作捕捉、区域筛查 | 14 天 | 长时程存储 + 批量上传 |
连续 ECG 采集
适配长时程动态心电场景。
低负担佩戴
轻薄贴片式形态，降低传统 Holter 线缆负担。
信号质量评分
减少噪声片段对报告效率的影响。
报告回放
自动标注疑似异常事件，医生快速复核原始波形。
Clinical Workflow
从贴片采集到医生签发报告
标准流程适配单院动态心电、区域心电中心和基层筛查项目。
AI-assisted ECG Analysis
可解释的心电自动分析与医生审核工作流
系统采用传统信号处理、规则模型和可解释机器学习相结合的方式，以提高医生审核效率为核心，而不是完全替代医生。
| 产品应用页 | 核心算法模块 | 准确率 / 验证口径 | 报告输出 |
|---|---|---|---|
| 房颤/房扑 | RR 不规则性、片段分类、SQI 门控 | 公开 F1≈0.83；内部目标 Se ≥90%、PPV ≥85% | AF burden、最长发作、发作时间轴 |
| 室早/房早 | 提前搏动、代偿间歇、QRS 聚类 | PVC 公开/内部可按 90%+ 目标推进；PAC 单独验证 | 早搏负荷、二联律/三联律、昼夜分布 |
| 心率异常 | RR 阈值、突发突止、低质量过滤 | QRS 底座 99% 级；长 RR Se ≥95%、PPV ≥90% | 心动过缓/过速、长间歇、事件片段 |
| 传导/病窦 | 漏搏候选、长间歇、夜间低心率 | 长间歇 PPV ≥90%；低心率事件一致性 ≥90% | 可疑传导异常片段、起搏器评估线索 |
| 缺血辅助 | ST 趋势、症状事件关联、拒判机制 | 趋势一致性目标 ≥80%；不可判读率单独披露 | 症状时间轴、ST 趋势、复查建议 |
| QT 安全 | 波形边界、T 波终点、QTc 校正 | QTNet 参考 MAE≈12 ms；内部目标 QTc MAE ≤15 ms | 用药前后 QT/QTc 趋势、风险提示 |
| 慢病随访 | 多事件聚合、风险分层、项目质控 | 有效采集率 ≥85%-90%；阳性事件医生确认 | 个人心律档案、阳性清单、区域报表 |
| HRV 恢复 | NN 清洗、HRV 特征、个体基线 | 公开压力二分类 90%+；产品输出趋势不做诊断 | 恢复评分、压力负荷趋势、健康附页 |
| 模块 | 报告项目 |
|---|---|
| 基础统计 | 总监测时长、有效时长、总心搏数、平均/最高/最低心率 |
| 房颤/房扑 | 疑似发作次数、最长发作、总负荷、典型片段 |
| 早搏负荷 | PAC/PVC 数量、负荷比例、成对/短阵、昼夜分布 |
| 心率事件 | 心动过缓、心动过速、长间歇、突发突止事件 |
| 传导风险 | 漏搏、长 RR、夜间低心率、可疑传导异常片段 |
| 缺血辅助 | ST 趋势、症状事件关联、活动状态对照、可疑片段 |
| QT 安全 | QT/QTc 趋势、用药前后对比、不可判读率、异常片段提示 |
| 慢病随访 | 个人心律档案、异常事件摘要、阳性患者清单、区域质控报表 |
| HRV 附页 | SDNN、RMSSD、夜间恢复、压力负荷趋势 |
Evidence & Reproducibility Summary
用公开基准和真实世界数据建立可信算法证据
正文只展示客户需要快速理解的验证框架。详细 SOTA、可复现数据集和算法实现应进入技术附录或白皮书。
可展示的关键结论
- R 峰检测和 RR 间期分析可作为稳定底座。
- PhysioNet/CinC 2017 可作为短时单导联 AF 分类基准。
- MIT-BIH AF 和 Long-Term AF 可用于 AF burden 复现。
- 早搏分类需患者级拆分或 AAMI 标准。
- ST、QT/QTc 和 HRV 更适合作趋势提示，并配置不可判读机制。
- 慢病项目验证应加入报告周转、阳性闭环和区域质控指标。
不建议使用的表述
- 算法自动诊断房颤，无需医生确认。
- 心电贴片可诊断精神压力、焦虑、抑郁。
- 单导联即可替代 12 导联 ECG 完成心肌缺血诊断。
- 公开论文结果即为本产品临床性能。
Instructions & Safety
医疗场景使用说明与安全注意事项
适用于医疗机构、体检机构和项目现场使用。具体贴敷位置、佩戴时长、禁忌和清洁消毒流程，应以正式说明书和院内操作规范为准。
使用步骤
- 核对患者身份、适应场景和监测时长。
- 检查皮肤情况，避开破损、感染、皮疹和明显过敏区域。
- 清洁并擦干贴敷区域，必要时处理胸毛。
- 按说明书贴附心电贴片，确认设备启动和信号质量。
- 告知患者佩戴期间的活动、洗浴、睡眠和症状记录要求。
- 佩戴结束后上传数据，进行算法预分析和医生审核。
注意事项
- 急性胸痛、严重呼吸困难、晕厥进行中等急重症场景，应优先急诊处理。
- 产品不替代 12 导联 ECG、心肌酶、影像检查或医生临床判断。
- 单导联贴片对 ST 段缺血判断、P 波识别和复杂心律诊断存在局限。
- 长时程佩戴可能出现局部皮肤刺激，过敏或不适时应停止使用。
- 数据报告应由医生审核后作为临床参考。
Specification Matrix
设备、贴片与系统规格矩阵
将采集、佩戴、数据、平台和对接能力集中展示，便于医院和项目方快速完成初筛。
| 类别 | 参数项 | 建议规格 |
|---|---|---|
| ECG 采集 | 导联形式 | 单导联贴片式 ECG，可扩展多导联方案 |
| ECG 采集 | 采样率 | 250 Hz / 500 Hz 可选 |
| ECG 采集 | 分辨率 | 12 bit / 16 bit 可选 |
| 佩戴能力 | 监测时长 | 24 h / 72 h / 7 d / 14 d |
| 佩戴能力 | 佩戴方式 | 胸前贴附，低负担连续监测 |
| 传感能力 | 辅助传感 | 三轴加速度、佩戴状态、电量状态 |
| 数据能力 | 存储方式 | 本地缓存、蓝牙同步、云端上传 |
| 平台能力 | 报告系统 | 自动预分析、医生审核、PDF/结构化报告 |
| 管理能力 | 后台 | 机构管理、患者管理、项目管理、质控统计 |
| 对接能力 | 系统接口 | HIS/EMR/区域平台/API 对接可定制 |
Hospital & Government Program
面向医院与卫健委的项目化交付能力
系统可按单院部署、医联体部署、区域筛查项目和体检中心合作四类模式交付。
| 模式 | 适用客户 | 交付内容 |
|---|---|---|
| 单院动态心电 | 三甲/二级医院心内科 | 贴片设备、分析平台、医生工作站、报告模板 |
| 区域心电中心 | 卫健委、医共体、医联体 | 基层采集、上级医院审核、区域质控后台 |
| 房颤筛查项目 | 卒中中心、老年健康项目 | 高危人群建档、批量筛查、阳性随访 |
| 体检中心合作 | 体检机构、商保渠道 | 心律风险增项、HRV 附页、复查转诊 |
Appendix · Evidence Sources
算法 SOTA 与可复现数据源
附录用于技术白皮书或投标附件。正文彩页只保留验证体系摘要，避免把公开论文结果直接写成本产品承诺。
| 算法能力 | 代表论文/数据 | 可复现性 | 对产品的意义 |
|---|---|---|---|
| R 峰/QRS 检测 | Pan-Tompkins；MIT-BIH Arrhythmia | 高 | 支撑心率、RR、HRV、长间歇、房颤初筛 |
| 短时单导联 AF 分类 | PhysioNet/CinC 2017 | 高 | 证明单导联房颤/其他节律/噪声分类可行 |
| 长程 AF 负荷 | MIT-BIH AF、Long-Term AF | 高 | 复现 AF 发作检测、AF burden、最长发作 |
| 传导/长间歇风险 | MIT-BIH Arrhythmia、长程贴片自采数据 | 中高 | 验证长 RR、漏搏候选和夜间低心率事件 |
| ST 趋势辅助 | 自采贴片数据 + 标准 12 导联对照 | 中 | 用于症状事件关联和趋势提示，不做强诊断 |
| QT/QTc 风险提示 | QTNet；LUDB；QTDB | 中 | 药物安全随访扩展方向 |
| 慢病随访风险 | 区域项目自采数据、医生审核结果 | 中 | 验证阳性检出率、报告周转和闭环随访价值 |
| HRV 压力识别 | WESAD、SWELL-KW、SELF-CARE | 中 | 健康管理附页，不作为医疗诊断 |
- PhysioNet/CinC Challenge 2017：短时单导联 AF 分类基准。
- MIT-BIH Arrhythmia Database：经典动态 ECG 标注数据。
- MIT-BIH Atrial Fibrillation Database：长程 AF 记录。
- Long-Term AF Database：长时程房颤负荷验证。
- PhysioNet/CinC Challenge 2020：12 导联多标签 ECG 分类。
- Cardiologist-Level Arrhythmia Detection with CNNs：单导联多心律分类参考。
- Adaptive QRS Detection for Ultra-Long-Term ECG：超长程 ECG QRS 检测。
- QTNet：单导联 ECG 检测 QT 延长。